ICS 11.040.01 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 16886.15—2003/IS0 10993-15:2000 医疗器械生物学评价 第15部分： 金属与合金降解产物的定性与定量 Biological eveluation of medical devices--Part 15 :Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO10993-15:2000,IDT) 2003-03-05发布 2003-08-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 GB/T16886.15—2003/ISO10993-15:2000 前 言 GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-15：2000《医疗器械生物学评价~ 一 第15部 分：金属和合金降解产物的鉴别与定量》。 GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成： 第1部分：评价与试验； 第2部分：动物保护要求； 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； 第4部分：与血液相互作用试验选择； 第5部分：细胞毒性试验：体外法； 第6部分：植入后局部反应试验； -第7部分：环氧乙烷灭菌残留量； -第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架； 第10部分：刺激与致敏试验； 第11部分：全身毒性试验； 第12部分：样品制备与参照样品； -第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量； 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量； 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量； 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。 本部分的附录C是规范性附录，附录A和附录B为资料性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、山东大学。 本部分主要起草人：吴平、常春、由少华、朱雪涛、王科镭。