ICS 65.100 B 17 中华人民共和国国家标准 GB/T15670.28—2017 部分代替GB/T15670—1995 农药登记毒理学试验方法 第28部分：慢性毒性与致癌合并试验 Toxicological test methods for pesticides registration- Part 28 :Combined chronic toxicity/carcinogenicity study 2017-07-12发布 2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 15670.28—2017 前言 GB/T15670《农药登记毒理学试验方法》分为以下部分： 第1部分：总则； 一第2部分：急性经口毒性试验霍恩氏法； 一第3部分：急性经口毒性试验序贯法； 第4部分：急性经口毒性试验概率单位法： 第5部分：急性经皮毒性试验； 第6部分：急性吸入毒性试验； 一第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验； 第8部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验； 第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验； 第10部分：短期重复经口染毒（28天）毒性试验； 第11部分：短期重复经皮染毒（28天）毒性试验； 第12部分：短期重复吸人染毒（28天）毒性试验； 第13部分：亚慢性毒性试验； 第14部分：细菌回复突变试验； 第15部分：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验； 第16部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验； 第17部分：哺乳动物精原细胞/精母细胞染色体畸变试验； 第18部分：啮齿类动物显性致死试验； 第19部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； 第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验； 第21部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成（UDS)试验； 第22部分：体外哺乳动物细胞DNA损害与修复/程序外DNA合成试验； 第23部分：致畸试验； 第24部分：两代繁殖毒性试验； 第25部分：急性迟发性神经毒性试验； 第26部分：慢性毒性试验； 第27部分：致癌试验； 第28部分：慢性毒性与致癌合并试验； -第29部分：代谢和毒物动力学试验。 本部分为GB/T15670的第28部分 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分与GB/T15670一1995的慢性毒性与致癌合并试验部分相比主要变化如下： 修改和调整了总体结构和编排格式； 增加了一些章节内容（见第1章、第2章、第3章、第5章、6.2.3、6.5.3、第7章和第8章）； 修改了对受试物的要求（见6.1，1995年版的19.5.1）； 修改了对实验动物的要求（见6.2.2，1995年版的19.3.2）。 1 GB/T15670.28—2017 本部分由中华人民共和国农业部提出。 本部分由中华人民共和国农业部种植业管理司归口。 本部分起草单位：农业部农药检定所。 本部分主要起草人：王捷、陶传江、李增刚、宋宏宇、张丽英、曲 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T15670—1995。 GB/T15670.28—2017 农药登记毒理学试验方法 第28部分：慢性毒性与致癌合并试验 1范围 GB/T15670的本部分规定了慢性毒性与致癌合并试验的基本原则、方法和要求 本部分适用于为农药登记进行的慢性毒性与致癌合并试验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB14925实验动物环境及设施 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 慢性毒性chronictoxicity 动物在正常生命周期的大部分时间内反复接触受试物所引起的健康损害效应。 3.2 未观察到有害作用剂量水平noobservedadverseeffectlevel;NOAEL 在规定的试验条件下，用现有技术手段和检测指标，未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物最 高剂量或浓度 3.3 观察到有害作用最低剂量水平lowestobservedadverseeffectlevel;LOAEL 在规定的试验条件下，用现有技术手段和检测指标，观察到与染毒有关的有害效应的受试物最低剂 量或浓度。 3.4 靶器官target organ 受试物引起机体出现显著毒性效应的器官。 3.5 化学致癌作用 chemical carcinogenesis 化学物质引起肿瘤发生率和/或类型增加、潜伏期缩短的效应 3.6 化学致癌物 chemical carcinogen 能使机体产生肿瘤、肿瘤发生率增加或肿瘤潜伏期缩短的化学物质。 4试验目的 在动物的大部分生命周期内，将受试物反复给予实验动物，同时观察对实验动物的慢性毒性作用和 1