ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0029 —2022 用于关节软骨组织修复或再生的 植入性医疗器械体内评价 Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage 2022 - 04 - 12发布 2022 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0029 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 2 5 基本要求 ................................ ................................ ........... 2 6 动物模型 ................................ ................................ ........... 2 概述 ................................ ................................ ........... 2 关节大小和载荷选择 ................................ ............................. 2 动物性别与年龄 ................................ ................................ . 3 研究周期 ................................ ................................ ....... 3 动物模型特点 ................................ ................................ ... 3 7 缺损部位 ................................ ................................ ........... 4 股骨髁 ................................ ................................ ......... 4 滑车沟 ................................ ................................ ......... 4 胫骨平台 ................................ ................................ ....... 5 8 缺损类型、植入物固定和关节制动 ................................ ..................... 5 软骨缺损和骨软骨缺损 ................................ ........................... 5 微骨折 ................................ ................................ ......... 5 植入物固定 ................................ ................................ ..... 5 关节荷载和制动 ................................ ................................ . 5 9 试验过程 ................................ ................................ ........... 5 植入物的制备 ................................ ................................ ... 5 缺损的构建 ................................ ................................ ..... 5 植入物的植入和固定 ................................ ............................. 6 恢复和管理 ................................ ................................ ..... 6 生存期 ................................ ................................ ......... 6 动物尸检 ................................ ................................ ....... 6 10 结果与分析 ................................ ................................ ........ 6 影像学检查 ................................ ................................ .... 6 大体评价 ................................ ................................ ...... 8 组织学和免疫组织化学评价 ................................ ...................... 8 生物化学分析 ................................ ................................ .. 9 修复组织的力学测试 ................................ ............................ 9 统计分析 ................................ ................................ ..... 10 附录A（资料性） 软骨大体观评分系统 ................................ .................. 11 参考文献 ................................ ................................ ............. 12 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0029 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由 中国生物材料学会团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学第三医院运动 医学研究所、中国人民解放军总医院、上海交通大学第九人民医院、华南理工大学、上海瑞金医院、浙 江大学、北京大学、华中科技大学、北京积水潭医院、浙江星月生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人： 樊渝江、余家阔、郭全义、秦安、徐昕荣、曹晓东、任力、邓廉夫、欧阳宏伟、 葛子钢、张胜民、孙磊、刘斌、李晓云、滕颖影、林海、刘舒云、赵洪石。 本文件首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0029 —2022 1 用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价 1 范围 本文件规定了用于修复或再生关节软骨的植入性医疗器械体内评价的通用方法。 本文件中的 植入性 医疗器械可由天然或合成生物材料（具有 生物相容性和生物可降解