YY ICS 11.40 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1930—2024 医疗器械临床评价 术语和定义 Medical device clinical evaluationTerms and definitions 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1930—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。 本文件主要起草人：刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月。 一 YY/T1930—2024 医疗器械临床评价 术语和定义 1范围 本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报 告等过程中使用的术语和定义。 本文件适用于医疗器械临床评价。 本文件不适用于体外诊断试剂。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 3.1 临床评价 3.1.1 Esafety 安全性 在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受 3.1.2 不良事件adverseevent；AE <临床评价>对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件 注：在临床经验中，不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。 3.1.3 等同器械 equivalent device 属于同品种医疗器械的一种情形，是与开展临床评价的医疗器械具有等同性的医疗器械， 和/或有效性不存在显著的临床差异的医疗器械 3.1.4 对比器械 comparabledevice 注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械 3.1.5 风险管理 risk management 将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监测。 3.1.6 符合性评价 conformityassessment 注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安 全和性能基本原则。 1