ICS_11.040 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1734—2020 腹膜透析用碘液保护帽 Iodine liquid protective cap for peritoneal dialysis 2020-06-30发布 2021-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1734—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州百特医疗用品有限公司、威高泰尔茂（威 海)医疗制品有限公司、宁波天益医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：颜林、党玺芸、吴薇、梁泽鑫、袁凤娇、吴志敏。 I YY/T1734—2020 腹膜透析用碘液保护帽 1范围 本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方 法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供惠者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。 本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微型盖、碘伏帽等）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T13074血液净化术语 中华人民共和国药典 消毒技术规范 术语和定义 3 GB/T13074中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 4组成 碘液保护帽由帽体、浸润碘液的海绵及其他组件组成。碘液应符合《中华人民共和国药典》的规定 注：本标准中，碘液指聚维酮碘溶液。 5 要求 5.15 外观 碘液保护帽外表面应清洁无杂质。 5.2 物理性能 5.2.1 无泄漏 碘液保护帽与配套器件连接时应无气体泄漏。 5.2.2配合性 碘液保护帽与配套器件连接时不应有碘液泄漏或海绵露出。 5.2.3抗扭性 按6.2.3试验时，帽体应无破损，与配套器件连接时应无气体泄漏。 1