ICS11.060.25 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 16932020 牙科学上颌窦膜提升器 Dentistry-Sinus memberane elevator (ISO19490:2017,MOD) 2021-09-01实施 2020-02-26发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1693—2020 目 次 前言 III 引信 V 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类 2 5 要求 5.1 工作端材料 5.2手柄材料 5.3尺寸 2 5.4外观 5.5耐重复处理性 5.6工作端硬度 5.7杆和手柄的连接 5.8 工作端的形状 6试验方法 6.1长度测量 6.2外观试验 6.3耐重复处理性试验 6.4 硬度试验 6.5 杆和手柄的连接 6.5.1拉伸试验 6.5.2扭矩试验 7标记 7.1器械标记 7.2包装标签 7.3使用说明 参考文献. YY/T16932020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO19490:2017《牙科学上颌窦膜提升器》。 本标准与ISO19490:2017的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件和便于本标 准的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ●用修改采用国际标准的GB/T230.1代替IS06508-1； ●用修改采用国际标准的GB/T4340.1代替IS06507-1； ●用GB/T9937（所有部分）代替IS01942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度 如下： GB/T 9937.1-2008 口腔词汇第1部分：基本和临床术语(ISO 1942-1:1989, IDT); GB/T 9937.2—2008 口腔词汇第2部分：口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT); → GB/T 9937.3—2008 口腔词汇第3部分：口腔器械(ISO 1942-3:1989,IDT); GB/T 9937.4—2005 牙科术语第4部分：牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT); → GB/T 9937.5—2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语(ISO1942-5:1989, IDT); 用修改采用国际标准的YY/T 0170—2011代替IS015087-1; ●用等同采用国际标准的YY/T 1486—2016代替IS013504:2012; ○用等同采用国际标准的YY/T 1619代替ISO16443。 在“6.5.1拉伸试验”中将ISO15087-1附录C替换为对应的YY/T01702011附录A 在“6.5.2扭矩试验”中将ISO15087-1附录D替换为对应的YY/T01702011附录A 本标准做了下列编辑性修改： 一按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改 “本国际标准”一词改为“本标准”； 删除了国际标准的前言。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99 SC1)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、杭州新亚齿科材料有限公司、宁波蓝野医疗器 械有限公司。 本标准主要起草人：周良彬、伍倚明、何燕英、陈颖、袁秦、陈贤明、徐步光。 III