ICS 11.080.40 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0681.18—2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 Test methods for sterile medical device packagePart 18 :Nondestructive detection of leaks in packages by vacuum decay method 2020-03-31发布 2021-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0681.18—2020 前言 YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》，由以下部分组成： 第1部分：加速老化试验指南； 第2部分：软性屏障材料的密封强度； -第3部分：无约束包装抗内压破坏； 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）； 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； 第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性； 第8部分：涂胶层重量的测定； 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 第11部分：目力检测医用包装密封完整性； 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性； 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性； 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验； 第15部分：运输容器和系统的性能试验； 一第16部分：包装系统气候应变能力试验； 一第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验； 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏。 本部分为YY/T0681的第18部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本部分起草单位：上海众林机电设备有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗 器械（集团）有限公司。 本部分主要起草人：盛洪辉、张鹏、孙海鹏、钱承玉、王冬伟、李然， I