ICS 11.040.99 YY CCS C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1833.3—2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 Artificial intelligence medical device-Quality requirements and evaluation- Part 3 :General requirement for data annotation 2022-08-17 发布 2023-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1833.3—2022 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 标注任务说明文档 4 数据标注质量特性 6 标注与质控流程 1 标注工具 评价方法 8 附录A（资料性）标注任务描述示例 附录B（资料性）业务架构示例（胸部CT肺结节） 附录C（资料性） 对 AI辅助标注性能的评价 21 参考文献 26 YY/T 1833.3—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》的第3部分。YY/T1833已经发布 了以下部分： 第1部分：术语； 一第2部分：数据集通用要求； 一第3部分：数据标注通用要求， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。 征医院、中国人民解放军总医院、中山大学中山眼科中心、四川大学华西医院、广东省人民医院、中国医 学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）、中国科学院深圳先进技术研究院、浙江大学、 广州大学、深圳大学、北京大学、中国科学院自动化研究所、中国生物医学工程学会、河南省医疗器械检 验所、腾讯医疗健康(深圳)有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司、飞利浦（中国)投资有限公司、 上海西门子医疗器械有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海)有限公司、推想医疗科技股份有限公 司、北京安德医智科技有限公司。 本文件主要起草人：李静莉、彭亮、刘士远、何昆仑、郑海荣、田捷、吴健、周晓华、林浩添、步宏、林彤 万遂人、梁会营、刘凯、孟祥峰、倪东、殷丽华、萧毅、李佳戈、李澍、王珊珊、王晨希、王晶、葛鑫、颜子夜、 钱天翼、崔征、秦川、詹翊强、王少康、郝烨、范丽、张楠、张培芳、刘畅、王浩。 I