ICS 11.040.50 YY CCS C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0795—2022 代替YY/T 0795—2010 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 专用技术条件 Particular specification for dental cone-beam computed tomography equipment 2022-05-18 发布 与 GB 9706.1一2020 同步实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0795—2022 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 组成 4 要求 5 6试验方法 附录A(资料性) 图像质量常规评估体模 11 附录B (资料性) 图像质量量化评估体模 15 附录C(规范性) 调制传递特性的简化测定 18 附录D（规范性) 对比度噪声指数计算 20 附录E(资料性) 图例 21 参考文献 23 YY/T 0795—2022 前言 起草。 本文件代替YY/T0795一2010《口腔X射线数化体层摄影设备专用术条件》。 本文件与YY/T0795一2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 修改了范围（见第1章，2010年版的第1章）； 一修改了规范性引用文件（见第2章，2010年版的第2章）； 一修改了术语和定义（见第3章，2010年版的第3章）； 一修改了组成（见第4章，2010年版的第4章）； 一删除了图像信噪比、重建时间和选层厚度的要求和试验方法（见2010年版的5.4.1、5.4.5、5.4.6 和6.4.1、6.4.5、6.4.6); 一增加了体素大小的要求和试验方法（见5.4.4和6.4.4）； -增加了关于儿童的特殊要求和试验方法（见5.5和6.5）； 删除了承重的要求（见2010年版的5.6）； 删除了外观的要求（见2010年版的5.9）； 增加了骨密度的要求和试验方法（见5.7和6.7）； 修改了软件功能（见5.8，2010年版的5.8）； 增加了关于剂量的要求和试验方法（见5.9和6.9）； 增加了外部联锁装置的要求和试验方法（见5.10和6.10)； 增加了关于质量保证的要求和试验方法（见5.13和6.13）； 一增加了关于随机文件的补充要求和试验方法（见5.14和6.14）； 修改了空间分辨率、低对比度分辨率和均匀性的量化评价方法（见6.4）。 请注意本文件的某些内容可能会涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/ SC 1)归口。 本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、合肥 美亚光电技术股份有限公司、卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司、深圳市菲森科技有限公司、锐珂 亚太投资管理（上海）有限公司、北京朗视仪器有限公司。 本文件主要起草人：孙智勇、张庆、张建军、曾佳佳、吕广志、张富涛、吴宏新。 本文件所代替标准的历次版本发布情况： -YY/T 0795—2010。 I