ICS 11.040.70 CCs C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0719.10—2022 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 Ophthalmic optics -Coniact lens care pl cducts- Part 10: Test method for lubricant 2022-10-17发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0719.10—2022 前言 本文件按照G_/T1.1一~020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是《眼科光学 接触护理产品》的第10部分。《眼科光学 接触镜护理产品》已经文布了 以下部分： 第1部分：术语； 第2部分：基本要求； 第3部分：微生，勿要求和试验方法及接触镜护理系统； 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南； 第5部分：接镜与接触镜护理产品物理相容性的测定； 第6部分：有效期测定指南； 第7部分：生物学评价试验方法； 第8部分：洁洁剂测定方法； 第9部分：螯合剂测定方法； 第10部分：保湿润滑剂测定方法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SA?/TC103/SC1) 归口。 本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。 本文件主要起草人.：张莉、徐萍华、鲍娇慧、徐畅、韩银、陈靖云、王安燕、 YY/T07*9.10-2022 引言 《眼科光学接触镜护理产品》为接触镜."理产品的系列标准，用以评价接独镜护理产品的安全、有 效性，拟由11个部分构成， 第1部分：术语。 第2部分：基本要求。 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统。 第4部分：坑微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南。 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定。 第部分：有效期测定指南。 第7部分：生物学评价试验方法。 第8部分：清洁剂测定方法。 第部分：螯合剂测定方法， 第10部分：保湿润滑剂测定方法。 第11部分：消毒剂测定方法， 其中，第1部分规范了接触镜护理产品的术。第2部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要 求。第3部分规范了评价接触镜护理产品的抗微生物活性的方法，包括通过化学方式进行接触镜消毒 护理产品和接触镜系统消毒护理产品。第4部分规范了用于评价所有多次量防接触镜护理产品的抗 微生物防腐作用的操作程序，并且给出了用于测定抛弃日期的指南。第5部分规范了评价接触镜和接 触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求。第6部分规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指 第8部分规范了接触镜护理产品中有效减分清洁剂范泊洛沙姆或环氧乙烯氢化葩麻油含量测定的试验 方法。第9部分规范了接触镜护理产品中有效成分螯合剂为乙二胺四乙酸二钠含量测定的试验方法。 本文件选定的保湿润滑剂有效成分为市售接触镜护理产品中常见的羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡 咯烷酮。 II